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一、前言
實(shi)驗室信息(xi)管理系統(LIMS)必須符合FDA 21 CFR Part 11的(de)要求,確保實(shi)驗數據的(de)完(wan)整性和可(ke)追溯性。
電子批記錄系統(tong)(EBR)必(bi)須記錄生產過程(cheng)中的(de)所有(you)關(guan)鍵數(shu)據(ju),并支持電子簽名,以確保生產過程(cheng)的(de)可(ke)追溯(su)性(xing)(xing)和數(shu)據(ju)安(an)全性(xing)(xing)。
臨床試驗(yan)中使用的(de)電子數據采集系統(tong)(EDC)必須符合FDA 21 CFR Part 11的(de)要求(qiu),確保試驗(yan)數據的(de)可靠性。
二、方案對比
三、使用優勢
溫(wen)度色差標簽(qian):成本(ben)低廉,無需電源(yuan),溫(wen)度變化(hua)直觀易觀察,便于快速(su)響應溫(wen)度變化(hua)。
RFID溫度標(biao)簽:實時監控溫度,數據準確可靠,自(zi)動(dong)記錄避免人為(wei)誤差,提高工(gong)(gong)作效率(lv),降低(di)人工(gong)(gong)成本。
四、使用流程
色(se)差標(biao)(biao)(biao)簽(qian)使用流程--將標(biao)(biao)(biao)簽(qian)粘貼(tie)在試劑包裝上,觀(guan)察標(biao)(biao)(biao)簽(qian)顏色(se)變(bian)化(hua),判(pan)斷溫度(du)是否超(chao)標(biao)(biao)(biao),手動記(ji)錄(lu)溫度(du)數據(ju)。
RFID標簽使用流程--將RFID標簽粘貼在(zai)試劑(ji)包裝(zhuang)上(shang),設置監(jian)控(kong)范(fan)圍(wei)和報(bao)警閾(yu)值,系統自動采集(ji)、記錄和傳輸溫度數據(ju)。
五(wu)、RFID溫(wen)度標簽方案(an)實(shi)施步驟
1、明確企業試(shi)劑(ji)管理的具體需求(qiu),例如需要監控的試(shi)劑(ji)種類、數(shu)量、溫度范圍、數(shu)據存儲要求(qiu)等。
2、根據需求選擇合適的RFID標簽、讀寫(xie)器、軟件(jian)系統等,并設計(ji)部署方案。
3、安(an)裝調試RFID讀寫(xie)器和軟件(jian)系統,并將RFID標簽粘貼到(dao)試劑包裝上。
4、對相關(guan)人員進行系統(tong)(tong)操作(zuo)和維(wei)護培訓,確(que)(que)保(bao)能夠正確(que)(que)、高效地使(shi)用系統(tong)(tong)。
5、進行系(xi)統(tong)試(shi)運行,測試(shi)系(xi)統(tong)穩(wen)定(ding)性和(he)數據準確性,及時發(fa)現并解決問題。
6、系統(tong)正式(shi)上線運行,并進行日常維護和管(guan)理(li),確保系統(tong)持續穩(wen)定運行。
六、系統流程
1、數據(ju)采集:RFID讀寫器實(shi)時讀取RFID標簽中的(de)溫度數據(ju),確保信息的(de)實(shi)時性和準確性。
2、數據(ju)傳(chuan)輸:將(jiang)讀取到的(de)溫度(du)數據(ju)通過(guo)有線(xian)或無線(xian)網絡傳(chuan)輸到數據(ju)管理系(xi)統,實現數據(ju)的(de)集中管理和分析(xi)。
3、數據(ju)(ju)(ju)存儲(chu):數據(ju)(ju)(ju)管理系統將(jiang)接收到的溫度數據(ju)(ju)(ju)進行存儲(chu),并(bing)生成(cheng)相應的溫度記(ji)錄,便于后續的查詢和(he)驗證(zheng)。
4、數據分(fen)析(xi):通過對存儲的溫(wen)度數據進行分(fen)析(xi),生成溫(wen)度曲線圖、報表等,幫(bang)助(zhu)用戶(hu)更直觀(guan)地(di)了解溫(wen)度變化情況。
5、報警提(ti)示(shi):當溫度超出(chu)預設范(fan)圍時,系統會發出(chu)報警提(ti)示(shi),提(ti)醒相關(guan)人員及時處理,確保安全和(he)環境(jing)穩定。
6、數據(ju)追溯:通過系統可(ke)以查詢任意時間點的溫(wen)度(du)數據(ju),實(shi)現試劑全程溫(wen)度(du)可(ke)追溯,確(que)保數據(ju)的完整性和準確(que)性。
七、預期效益
?提升管理(li)規(gui)范(fan)化(hua)(hua):RFID溫度標簽系(xi)統(tong)實現試劑溫度實時監控、自動(dong)記錄與(yu)全(quan)程追溯,推動(dong)管理(li)規(gui)范(fan)化(hua)(hua)與(yu)標準化(hua)(hua)。
?保(bao)障藥品與(yu)患(huan)者(zhe)安全:實時監控與(yu)報警機制確保(bao)試劑溫度安全,降低管(guan)理(li)風險,守護(hu)藥品質(zhi)量(liang)與(yu)患(huan)者(zhe)健(jian)康(kang)。
?提升效(xiao)率(lv)降(jiang)(jiang)低成本:自動化數(shu)據采集(ji)減少人工操作,顯著提升工作效(xiao)率(lv),并有效(xiao)降(jiang)(jiang)低人力成本。
?滿足全程(cheng)可追溯要求:RFID系統全程(cheng)記錄試劑溫度(du)數(shu)據(ju),支持便捷查詢與分析,全面滿足監(jian)管(guan)追溯需(xu)求。
八、總結
RFID標簽方案優勢(shi):RFID溫度標簽方案相比傳統(tong)的(de)(de)溫度色差標簽具有(you)(you)顯著優勢(shi),能(neng)夠有(you)(you)效(xiao)提高生物制藥企業(ye)試劑管理的(de)(de)效(xiao)率和(he)水(shui)平。
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