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國家食品藥品監督管理總局令

第28號

《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)關于修改《藥品(pin)經營質量管理規(gui)范》的決定

國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)總局決(jue)定對《藥品經營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)規范》作(zuo)如下修改(gai)：

一、將第二條修改為：“本(ben)規范(fan)是藥品經營管理和質量控(kong)制(zhi)的(de)基本(ben)準(zhun)則(ze)。

“企業應當(dang)在藥(yao)品(pin)采購、儲存、銷售(shou)、運輸等環(huan)節采取有效(xiao)的質量控制(zhi)措施，確保藥(yao)品(pin)質量，并按照國家(jia)有關要(yao)求建(jian)立藥(yao)品(pin)追溯(su)系統，實現藥(yao)品(pin)可追溯(su)。”

二、將第(di)二十二條第(di)二款(kuan)修改為(wei)：“從事疫苗(miao)配送的，還(huan)應(ying)當配備2名以(yi)(yi)上(shang)專(zhuan)業技術人員(yuan)專(zhuan)門負責疫苗(miao)質量管理和驗收(shou)工(gong)(gong)作(zuo)。專(zhuan)業技術人員(yuan)應(ying)當具有(you)預(yu)防醫學(xue)(xue)、藥學(xue)(xue)、微生物(wu)學(xue)(xue)或者醫學(xue)(xue)等專(zhuan)業本科以(yi)(yi)上(shang)學(xue)(xue)歷(li)及中(zhong)級以(yi)(yi)上(shang)專(zhuan)業技術職稱，并有(you)3年以(yi)(yi)上(shang)從事疫苗(miao)管理或者技術工(gong)(gong)作(zuo)經歷(li)。”

三、將第三十六條第二十一項修改為:
“藥品追溯的規定；”

四(si)、將第四(si)十九條(tiao)修(xiu)改為(wei)：“儲存、運輸冷藏(zang)、冷凍藥(yao)品的，應當配備(bei)以下設(she)施設(she)備(bei)：

“（一(yi)）與其(qi)經營(ying)規(gui)模和(he)品種(zhong)相(xiang)適應(ying)的冷庫，儲(chu)存疫苗的應(ying)當配備兩個以上獨立冷庫；

“（二）用(yong)于冷庫溫度自動監測(ce)、顯示、記錄、調控(kong)、報警的設備；

“（三）冷庫制冷設(she)備的備用發電機組或者雙(shuang)回路(lu)供(gong)電系統(tong)；

“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(ying)當配備符(fu)合(he)其儲存要求的設(she)施(shi)設(she)備；

“（五(wu)）冷藏(zang)車(che)(che)及車(che)(che)載冷藏(zang)箱或(huo)者保溫箱等設備(bei)。”

五、將第(di)五十七(qi)條修(xiu)改(gai)為：“企業應當建立能夠(gou)符合經營全過(guo)程(cheng)管理及質量(liang)控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯(su)。”

六、將(jiang)第六十二條修改為：“對首(shou)營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下(xia)資料，確認(ren)真實、有效(xiao)：

“（一）《藥品生產(chan)許可證》或者《藥品經營(ying)許可證》復印件；

“（二）營業(ye)執照、稅務登記(ji)、組織機構(gou)代(dai)碼的證件復印件，及(ji)上一年度企業(ye)年度報告公(gong)示(shi)情(qing)況；

“（三）《藥(yao)品(pin)(pin)生產質量管理規范(fan)》認(ren)證(zheng)證(zheng)書或者《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)質量管理規范(fan)》認(ren)證(zheng)證(zheng)書復印件；

“（四）相關印章、隨貨同(tong)行單（票）樣式；

“（五(wu)）開戶(hu)戶(hu)名、開戶(hu)銀行及賬號(hao)。”

七、刪除第八十(shi)一條。

八(ba)、刪除第八(ba)十二條(tiao)。

九、將(jiang)第八(ba)十四條改(gai)為第八(ba)十二(er)條，修改(gai)為：“企業按(an)本規范第六(liu)十九條規定進行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)直調(diao)的，可委托購(gou)貨(huo)單位進行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗(yan)收。購(gou)貨(huo)單位應當(dang)嚴(yan)格按(an)照本規范的要求(qiu)驗(yan)收藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，并建立專門(men)的直調(diao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗(yan)收記錄。驗(yan)收當(dang)日應當(dang)將(jiang)驗(yan)收記錄相關信息傳遞給直調(diao)企業。”

十(shi)、刪除第一百零二條(tiao)。

十(shi)一、將(jiang)第一百(bai)三十(shi)八(ba)條改(gai)為(wei)(wei)第一百(bai)三十(shi)五條，并將(jiang)第十(shi)七項修(xiu)改(gai)為(wei)(wei)：“藥品追溯的規(gui)定(ding)；”

十二、將第一(yi)百四(si)十九條(tiao)改為第一(yi)百四(si)十六條(tiao)，修改為：“企業應當建立能夠符合經(jing)營和質量管理(li)要求的計算機系統(tong)，并滿(man)足藥品追溯(su)的要求。”

十(shi)三、將第(di)(di)一(yi)(yi)百六十(shi)一(yi)(yi)條改為(wei)(wei)第(di)(di)一(yi)(yi)百五十(shi)八條，修改為(wei)(wei)：“驗收(shou)合格的藥品應(ying)當及時入庫或(huo)者上架，驗收(shou)不(bu)(bu)合格的，不(bu)(bu)得入庫或(huo)者上架，并報(bao)告質量管理(li)(li)人員處理(li)(li)。”

十四、刪(shan)除第一百七十六(liu)條。

十(shi)五(wu)、增加一條，作為第一百八十(shi)一條：“麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)類易制毒化學品(pin)的追溯(su)應(ying)當(dang)符合國(guo)家有關規定。”

十六、將(jiang)第一(yi)百(bai)八十六條(tiao)改(gai)為第一(yi)百(bai)八十三條(tiao)，修改(gai)為：“藥品(pin)(pin)經營企業違反(fan)本規(gui)范的(de)，由食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門按照《中華人(ren)民共和國藥品(pin)(pin)管理法》第七十八條(tiao)的(de)規(gui)定給(gei)予處罰。”

此外(wai)，對條文順序(xu)作相應(ying)調整。

本決定自公(gong)布之日(ri)起施行。

其中第四條和第五條中明確指出要對存(cun)儲、運輸等環節(jie)的環境(jing)溫濕度(du)進(jin)行監測跟(gen)蹤，實現藥品信息可(ke)溯源

“四、將第四十九條修改為：“儲(chu)存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設(she)施設(she)備：

“（一）與其經營規模和品種相(xiang)適應的(de)冷庫，儲存(cun)疫苗的(de)應當配備兩個以上獨立(li)冷庫；

“（二）用于冷庫溫度自動(dong)監測(ce)、顯示、記錄(lu)、調控、報警(jing)的設備；

“（三）冷庫(ku)制冷設備(bei)的備(bei)用發電(dian)機組或者(zhe)雙回路供電(dian)系統；

“（四）對有(you)特殊低溫(wen)要求的藥品，應當配(pei)備(bei)符合其儲(chu)存要求的設(she)施設(she)備(bei)；

“（五）冷藏車及車載(zai)冷藏箱或者(zhe)保溫箱等設備。”

五、將第五十(shi)七條修改為：“企業(ye)應(ying)當建(jian)立能夠(gou)符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tong)，實(shi)現藥品(pin)可(ke)追溯(su)。”

令容物聯為了(le)解決藥品(pin)庫房(fang)環(huan)境(jing)監(jian)測的難題(ti)，研發了(le)令容藥品(pin)倉(cang)庫環(huan)境(jing)監(jian)測系統，做(zuo)到免布線(xian)、免流量、免電源。

1. 完全無線(xian)(xian)(xian)、免(mian)布(bu)(bu)線(xian)(xian)(xian)：不需要(yao)拉電源線(xian)(xian)(xian)、也不需要(yao)連(lian)接網(wang)線(xian)(xian)(xian)和(he)Wifi。溫濕度(du)傳感器通過Lora網(wang)絡連(lian)接，LoRa的(de)功(gong)耗極低，能做到超(chao)長待(dai)機(ji)，內置(zhi)大(da)容(rong)量電池可連(lian)續(xu)使用3~5年(nian)而不需要(yao)任(ren)何維護或充電；真正做到了(le)免(mian)布(bu)(bu)線(xian)(xian)(xian)，大(da)大(da)節約了(le)成本，降低了(le)安裝難度(du)。只需將溫濕度(du)傳感器粘(zhan)貼（或緊(jin)固）在(zai)待(dai)監測的(de)地(di)方即(ji)可，誰都會安裝，30分鐘(zhong)就(jiu)可以完成1000平米藥品(pin)倉庫的(de)環境(jing)監測；

2. 可根(gen)據藥品的(de)存(cun)放要(yao)求(qiu)設(she)置溫濕(shi)度報警值(zhi)，當溫度或濕(shi)度超過閾(yu)值(zhi)，就會觸(chu)發聲(sheng)光報警，也會通過短信(xin)、語音、郵件等方式提(ti)醒管(guan)理員，并可遠程聯動控制倉(cang)庫內的(de)空調、除濕(shi)機、通風(feng)等設(she)備；

3. 無線漏(lou)水(shui)(shui)監(jian)測(ce)：可(ke)對庫(ku)房內的各種(zhong)漏(lou)水(shui)(shui)，比如(ru)：窗(chuang)戶(hu)漏(lou)水(shui)(shui)、空調漏(lou)水(shui)(shui)、積(ji)水(shui)(shui)、結露凝露進(jin)行監(jian)測(ce)，通過短信、語音提(ti)醒(xing)貨(huo)主；

4. 無線消防煙(yan)感監(jian)測，當檢測到有煙(yan)霧時，會及時報警；

5. 無(wu)線(xian)門(men)(men)磁監測(ce)：實時監控(kong)門(men)(men)磁開(kai)關狀態，并根(gen)據(ju)用戶設定對(dui)開(kai)關門(men)(men)進(jin)行(xing)報警提(ti)醒(xing)；

6. 無線紅(hong)外(wai)入侵監測：遇(yu)到(dao)有人非法闖入，會自(zi)動報警；

7. 無線斷電(dian)(dian)監測(ce)：當倉(cang)庫遇到(dao)停電(dian)(dian)、斷電(dian)(dian)時，會自動報警(jing)；

8. 無線空(kong)(kong)調(diao)監(jian)(jian)控：（1）普通(tong)空(kong)(kong)調(diao)：監(jian)(jian)測空(kong)(kong)調(diao)狀(zhuang)態、控制(zhi)啟(qi)停(ting)。（2）精密空(kong)(kong)調(diao)：監(jian)(jian)測和(he)調(diao)節空(kong)(kong)調(diao)的溫濕(shi)度等參數，控制(zhi)壓縮機、風機、冷凝(ning)器、加熱器、加濕(shi)器、去濕(shi)器，控制(zhi)空(kong)(kong)調(diao)的啟(qi)停(ting)；

9. 無線新風(feng)機(ji)監控：包(bao)括智能(neng)新風(feng)機(ji)和普(pu)通新風(feng)機(ji)的聯動控制；

10. 無(wu)線空氣質(zhi)量監測：對空氣質(zhi)量進行(xing)監測，如(ru)果有害氣體過多，會打開風機進行(xing)通(tong)風換氣并根據設置的策略進行(xing)報警；

11. 無線(xian)震動監測：安裝在墻壁、貨(huo)架上(shang)，當發(fa)生撬門、砸(za)墻、暴力搬運等(deng)情況，就會觸(chu)發(fa)振動傳(chuan)感器(qi)，從而發(fa)出(chu)警(jing)報；

12. 無(wu)線光照(zhao)監測(ce)：可對(dui)藥品倉庫(ku)內的日照(zhao)進行監測(ce)，當發生陽光照(zhao)射(she)時(shi)，提醒保管員；

13. 系統自(zi)動監測環境(jing)數據，永久存儲，再(zai)也無(wu)需人工(gong)巡檢抄錄，大(da)大(da)減少(shao)了工(gong)作量(liang)，避(bi)(bi)免了人工(gong)操作的疏漏(lou)；避(bi)(bi)免藥(yao)品遭受損失；

系統特點

1. 數(shu)據可視化：自動搜集、記(ji)錄、顯示(shi)各個監控(kong)點位的溫度、濕度等環境數(shu)據；

2. 多端(duan)數據查詢(xun)(xun)：工(gong)作人(ren)員在電腦、手機、Pad、大屏，可以隨時查詢(xun)(xun)環境數據。

3. 自動告警(jing)：支持(chi)短信、聲(sheng)光、電(dian)話、語音、微信等(deng)報(bao)(bao)警(jing)功能(neng)，可(ke)(ke)隨意組合。可(ke)(ke)靈(ling)活配置(zhi)監(jian)控對象(xiang)的報(bao)(bao)警(jing)上限(xian)、下限(xian)范圍(wei)；

4. 趨勢展(zhan)現：日、周、月、年(nian)歷(li)史曲線趨勢圖，動態展(zhan)現庫(ku)房內溫濕度等環境變(bian)化情況；

5. 永久(jiu)存儲：各項監(jian)測數據永久(jiu)保存；

6. 數據(ju)安全：數據(ju)三重加密保存，安全存儲，穩定可靠；

7. 數據導出：
   可(ke)導出溫濕度(du)等環境(jing)監控(kong)數據(ju)。

8. 設備(bei)管理：靈(ling)活(huo)增加、修改、刪(shan)除監測(ce)終端

9. 系統靈活(huo)(huo)配置，可迎合庫房(fang)管理需求，即可選擇最簡單的僅溫濕(shi)度監測方案(an)；也可以(yi)靈活(huo)(huo)增加其(qi)他監測終端(duan)：水浸、門磁、紅(hong)外(wai)入(ru)侵、煙感、墻壁/貨架震動、空調、除(chu)濕(shi)機等(deng)，擴展(zhan)性很高；

10. 系統容(rong)易使(shi)用(yong)，圖形化設計，簡潔(jie)美(mei)觀，人人會看(kan)會用(yong)；

11. 易(yi)維護，易(yi)拆卸，倉(cang)庫重新裝修、貨架(jia)調(diao)整、倉(cang)庫搬(ban)遷，可以方(fang)便地移(yi)到新場所，立即投入使用(yong)。